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美国辉瑞新冠口服药怎么样了

　　美国国立卫生研究院推荐口服蛋白酶抑制剂nirmatrelvir(Paxlovid)是新冠大流行期间高风险的非住院成人的一线治疗药物。事实上，一些体外研究也证明了nirmatrelvir对Omicron的有效抑制作用。然而，最近有研究证实Paxlovid对年轻人“几乎无效”!

　　Paxlovid对年轻人“几乎无效”!

　　8月24日，顶级期刊《新英格兰医学杂志》发表了一篇关于新冠治疗药物Paxlovid的大型真实世界疗效研究，题目为“Nirmatrelvir Use and Severe Covid-19 Outcomes during the Omicron Surge”(图1)。研究发现：接受Paxlovid治疗能明显降低年长感染者的住院率和死亡率，但在40-64岁的相对年轻参与者中，却未表现出明显得益。

　　这项观察性、回顾性队列研究基于从Clalit Health Services(GHS)成员的电子病历中获得的数据，研究期从2022年1月9日开始，这是尼马瑞韦被用于CHS成员的第一天，并于2022年3月31日结束。研究期间，Omicron变体是以色列的主要菌株。

　　研究人群包括年龄在40岁或以上、已确诊SARS-CoV-2感染、在门诊被诊断为Covid-19、被评估为进展为重症的CHS成员。研究期间，共有1164902名CHS成员感染了SARS-CoV-2，其中109254人符合研究资格标准。研究患者的平均年龄为60岁;39%的患者年龄在65岁或以上，60%为女性。最常见的合并症是肥胖、高血压和糖尿病。总体而言，78%的患者曾因疫苗接种、既往SARS-CoV-2感染或两者的混合而产生过SARS-CoV-2免疫。

　　在研究队列的109254名患者中，3902名受试者在研究期间接受了至少一剂尼马曲韦;在65岁或以上的患者以及当前患有癌症或免疫抑制的患者中，nirmatrelvir的摄取量明显较高。在以前没有SARS-CoV-2免疫力的患者和阿拉伯少数民族中，摄取量显著降低。从检测呈阳性到开始治疗的中位时间为2天(范围为1至5)。根据CHS地区报告，3774名患者(97%)完成了为期5天的疗程。

　　研究结果：

　　■在符合研究资格标准的109,254名患者中，只有3902名(4%)在研究期间接受了nirmatrelvir治疗。

　　研究发现的关键是，无论疫苗接种状态如何，65岁或以上的成年人因COVID-19住院和死亡率均显著低于接受nirmatrelvir治疗的年轻人。因此，前者每10万人日14.7例，后者每10万人日15.2例，调整后的风险比(aHR)分别为0.27和0.74。在当前的研究中，观察到的Omicron导致的住院风险明显较低，而在Delta变异波期间进行的EPIC-HR试验中则更高。

2022辉瑞新冠口服药最新消息

　　据国家药监局网站消息，2022年2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

　　本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗**伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

　　患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

　　国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

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